Настоящий прорыв в онкологии: узнали, как работает новый онкотест на 60 видов опухолей, который проводят в Беларуси

• 9860
• 21 января 2024, 09:00
• онкологияракздоровьемедицинатехнологииБеларусь

В 2023 году в Беларуси под эгидой Минздрава для диагностики онкозаболеваний стала доступна новейшая технология – онкотест, который способен выявить более 60 видов рака на самых ранних стадиях – PanTum Detect.

Звучит невероятно: по анализу крови можно выявить серьезное заболевание еще до появления первых симптомов. Система увидит мельчайшие частички клеток, которые уже являются частью злокачественной опухоли или намекают на ее развитие в будущем.

Программа масштабная – это не просто анализ крови с заключением, но и последующее ведение пациента, если результаты теста оказались положительными.

Чтобы понять, как это работает, Tochka.by прошлась по всем этапам – от производства до врачей, которые потом работают с пациентом.

Производство в Беларуси

Разработка родом из Германии. Беларусь стала второй страной мира, где такой тест зарегистрирован.

К проекту в республике немцы подошли со свойственной им педантичностью: контроль на каждом из этапов. Обязательное условие – все должно быть точно так же, как у них.

В процессе трансфера технологии участвуют несколько предприятий. На Хозрасчетном опытном производстве Института биоорганической химии НАН (ХОП ИБОХ) изготавливают наборы реагентов для онкотеста PanTum Detect и контролируют качество продукции на всех этапах.

"Процесс локализации был долгим и непростым. Мы на протяжении почти 40 лет производим различные онкомаркеры. Есть множество систем, которые могут выявить рак определенной разновидности и локализации. Но этот продукт – совершенно новое слово в диагностике", – рассказывает директор ХОП ИБОХ Владимир Симирский.

Докупили необходимое оборудование, разработали и зарегистрировали всю техническую и технологическую документацию, провели необходимые испытания. Специалисты проходили обучение у немецких коллег. Провели верификацию – стандартам все соответствует.

Производство любого препарата и реагента начинается с самого простого – качественной воды. Потом в результате сложных химических процессов получаются необходимые для тест-систем компоненты.

"Они из одобренных производителем материалов, чтобы ничего лишнего не попало в очень сложную исследуемую систему. Кроме того, есть требования по внешнему световому и УФ-излучению. Внимание ко всем мелочам", – проводит экскурсию по производству замдиректора предприятия Иван Политыко.

Готовый набор тестов – это реагенты для проведения диагностики для 100 человек.

"Один из компонентов в наборе – немецкий. Это моноклональные антитела. Они и узнают видоизменные клетки, которые в дальнейшем могут стать раковыми", – рассказывают ученые.

Достаточно сдать кровь

Сейчас сдать кровь на онкотест можно в 26 минских и 10 региональных медофисах сети INVITRO.

Для анализа необходимо взять кровь из вены. Но и здесь не все так просто: нужны специальные "шприцы". Кажется, мелочь, а весьма важный момент.

"Чтобы не повредить хрупкие компоненты крови, которые содержат информацию об опасных клетках. В этих пробирках есть специальное напыление на стенках – чтобы кровь не свернулась, а также гранулы, которые нужны, чтобы сохранить в целостности клетки", – рассказывает заведующий клинико-диагностической лабораторией INVITRO Алексей Выдрицкий.

К слову, сдать анализ можно не всем: есть широкий перечень противопоказаний, которые могут повлиять на результат исследования – от обычной недавно перенесенной простуды до травм или операций. Когда и кому можно сдавать такой тест, подробно можно прочитать здесь.

Для получения достоверного результата очень важно сохранить биологический образец. Поэтому требования к транспортировке тоже специфические: пробирки должны быть все время в горизонтальном положении, температура – комнатная...

Роботы и искусственный интеллект

Центры, где проводятся исследования, тоже проходили серьезный процесс сертификации. Ведь на них ложится один из главнейших этапов программы – подготовка проб и собственно получение результата.

Недавно к Витебскому онкоцентру подключился еще и Институт биофизики и клеточной инженерии НАН. У них есть необходимое устройство – лазерный анализатор.

"Наши специалисты сертифицированы на выполнение теста в ручном режиме. В чем его недостаток – ограничение количества пациентов. Недавно у нас появился "робот", который поможет убрать человеческий фактор", – рассказывает ведущий научный сотрудник лаборатории молекулярной биологии и биотехнологии клеток Сергей Пинчук.

Здесь нет ничего уникального, но все должно быть высочайшего качества – от пробирок, центрифуг до реагентов.

"По реакциям и экспрессии в клетках будет виден результат: есть ли начало развития онкологического процесса или нет. Но мы не расшифровываем данные, полученные в ходе цитометрии. Они отправляются на специальный сервер и обрабатываются. После прохождения файлом всех специальных алгоритмов пациент получает результат анализа", – объясняет Сергей Пинчук.

В заключении человек получает лабораторный отчет с рекомендациями. Есть четыре варианта результатов: так называемые зеленая, серая и желтая зоны, а также еще одна – "неопределенная".

Синий тест – результат нельзя интерпретировать из-за особенностей организма в данный момент. Пациенту рекомендуется повторить анализ через два месяца бесплатно.

Зеленый – все хорошо. Результат PanTum Detect не дает каких-либо подозрений на существующую потенциально опасную опухоль.

Если результаты в серой зоне, значит, есть превышение одного из индикаторов метаболических процессов в организме. Это повод тщательней следить за своим здоровьем и повторить анализ через полгода.

А вот если результаты оказались в желтой зоне, то пациента направляют на прием к онкологу (в течение 15 рабочих дней) – чтобы определить локализацию возможной опухоли и исключить либо подтвердить диагноз.

Прием ведут только аккредитованные для участия в этой программе врачи. Все диагностические исследования при положительном результате в рамках программы будут проводиться бесплатно.

Макрофаги знают, где рак

Онкологи строят большие планы на программу и надеются, что когда-нибудь она станет полноценным общим скринингом.

Точно известно, что PanTum Detect может выявить более 60 видов злокачественных опухолей. Но, вероятно, возможности шире: просто остальные виды рака настолько редкие, что трудно их статистически подтвердить и набрать необходимое количество пациентов.

Как это работает? В крови есть клетки – макрофаги. Они могут мигрировать в ткани и выходить за пределы кровеносного русла, чтобы находить какие-то чужеродные частички: это могут быть бактерии, опухолевые клетки, какие-то инородные тела. Их макрофаги находят и поглощают.

"Сам анализ обладает высочайшей чувствительностью (92%) и специфичностью (95%). Причем мы сознательно даже снизили эти цифры, чтобы выявить больше людей, которым нужно пройти дополнительные обследования", – рассказывает главный координатор программы по обследованию пациентов с положительными анализами в РНПЦ онкологии и медицинской радиологии им. Александрова Елена Лысенко.

Когда макрофаги выделили, в них ищут частицы опухолевых клеток. Но не все: интересны лишь два кусочка ДНК, которые универсальны для всех раковых клеток. Это Аро 10 и TKTL1.

"Первый маркер показывает наличие разрастания тканей. Это может быть как злокачественная опухоль, так и предопухолевое состояние. Второй маркер – индикатор агрессивности. Если он положительный, то это говорит о злокачественном новообразовании", – говорит Елена Лысенко.

У теста есть два пороговых значения, вместе – 270 единиц. Все, что выше этого, практически в 100% случаев будет злокачественной опухолью. Но в Беларуси порог снизили до 260 единиц, чтобы найти даже совсем маленькие новообразования.

Выходит, что положительный результат PanTum еще не означает рак, но пациента уже берут под наблюдение, например, когда Аро 10 положительный, а все остальное отрицательное.

 

Иногда сумма показателей может не превышать порогового значения, но первый индикатор оказывается выше допустимого уровня – такими пациентами онкологи не занимаются, но врачи предупреждают: в организме что-то не в порядке, необходимо периодически обследоваться.

"Например, у человека уже есть доброкачественная опухоль. Если такие новообразования находят, ими тоже стоит заняться и удалить при необходимости. В будущем это может быть рак", – объясняет врач.

Результаты могут говорить о наличии папилломы, фибромы, гиперпластических ларингитов и подобном. Этим будет заниматься уже лечебная сеть, к онкологам попадают только со злокачественными опухолями.

На это и нацелена программа – найти опухоль в состоянии предрака или на минимальной стадии, когда прогнозы самые благоприятные.

Вот пример: у молодого парня вышел положительным маркер Apo 10, TKTL1 – отрицательный. В сумме – 260. Анализ говорит, что есть какое-то новообразование, вероятно, доброкачественное. Благодаря сниженной пороговой планке пациента взяли на обследование.

"Человека ничего не беспокоило. Мы сделали ПЭТ-КТ. И нашли светящийся участок в голосовой связке. Сделали простую операцию, обычным лазером, за один день пациент здоров. По результатам гистологии опухоль оказалась доброкачественной. Но нашли ее вовремя, через пару лет это были бы совсем другое лечение и прогнозы", – говорит врач.

А вот онкомаркеры, которые стали очень популярны среди людей как обычное средство диагностики, на самом деле так не работают. Они информативны лишь для врачей уже в процессе лечения, но не более.

"У нас была пациентка, у которой оказался положительный PanTum, а онкомаркеры оставались отрицательными. На ранних стадиях рака такое дорогостоящее исследование совершенно бесполезно, онкомаркеры будут отрицательными", – объясняет Елена Лысенко.

Найти рак по одной клетке

А как найти локализацию рака, если анализ оказался положительным? Вот с этим и работают специально подготовленные программой онкологи, с каждым индивидуально.

Для начала пациент заполняет стандартную анкету – это опросник с "головы до ног" на предмет каких-либо симптомов. Изучается семейный анамнез – был ли у кого-то из близких родственников рак.

"Если пациента что-то беспокоит, то мы в первую очередь начинаем поиск оттуда. УЗИ, КТ и другие методы диагностики. Если же нет никаких симптомов, то человека обследуют полностью – с помощью ПЭТ или МРТ всего тела", – рассказывает онколог.

Кстати, ПЭТ автоматически включена в стоимость онкотеста. Для граждан Беларуси каждый "положительный" результат будет обследоваться бесплатно.

"Стоимость теста – почти Br365. И в ней все просчитано – от инструментов, расходников и самого анализа до такого детального обследования всех пациентов с подозрениями на рак", – говорит Елена Лысенко.

По ее словам, цена относительно невелика. Для сравнения, полный перечень тех же онкомаркеров, бесполезных для диагностики, стоит до Br600.

Информативней, чем все существующее

Онкологи очень осторожно, но уже говорят о том, что онкотест сейчас самый информативный из всех методов диагностики: не только существующих подобных тестов, но даже ПЭТ. Но, конечно, PanTum ни в коем случае не замена всего, а лишь хороший инструментарий для ранней диагностики.

"Был пример. Положительный анализ онкотеста, сделали ПЭТ-КТ. Результат – неопределенный: молочно-стекловидное уплотнение в легких, бывает и при ковиде, и при опухоли. ПЭТ не может ответить. Сделали операцию – оказалась карцинома легкого с двумя метастазами в лимфоузлах. Это уже четвертая стадия", – объясняет онколог.

Онкологи приводят и другие примеры, когда опухоль может быть настолько маленькой в диаметре, что ни одним другим способом диагностики ее бы не удалось выявить. А тест покажет, что в организме уже идут нехорошие процессы, и человек будет поставлен на контроль в рамках программы и начнет пристальней следить за своим здоровьем.

В динамике, под наблюдением врачей, это новообразование в итоге обязательно найдется на самой ранней стадии или даже на этапе предрака – наиболее эффективных для лечения.

Уже сегодня анализ можно сдать во всех областных центрах. А вот-вот к программе подключится и РНПЦ онкологии и радиологии – будет три сертифицированные лаборатории, где можно проводить исследование PanTum. Поэтому уже скоро в Беларуси можно будет выполнять до 80 тысяч анализов в год.